FDA此次批准是基于IMpassion130研究的PFS数据，Genentech之后还要继续开展验证性临床研究，以支持Tecentriq在该适应症上获得完全批准。
关于IMpassion130
IMpassion130研究是多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，评估了Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗此前未接受过全身治疗的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的疗效、安全性和药动学，入组902例患者，主要研究终点是RECIST 1.1标准评价的PFS和OS，在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中进行分析。
结果显示，Tecentriq+Abraxane相比单独使用Abraxane可使未接受系统治疗的PD-L1+晚期或转移性三阴乳腺癌患者的疾病恶化或死亡的风险降低40%，PFS分别为7.4和4.8个月。
安全性方面
两个药物联用的安全性数据与单独使用的安全性数据一致，未发现新的不良反应信号。最常见的（≥2%）的3-4级严重不良反应包括白细胞计数降低、手脚刺痛或麻木，中性粒细胞计数降低，疲倦、红细胞计数降低、血钾水平降低、肺炎、AST增高。
两个药物联用的安全性数据与单独使用的安全性数据一致，未发现新的不良反应信号。最常见的（≥2%）的3-4级严重不良反应包括白细胞计数降低、手脚刺痛或麻木，中性粒细胞计数降低，疲倦、红细胞计数降低、血钾水平降低、肺炎、AST增高。
Tecentriq的2018年全球销售额是7.72亿瑞士法郎，三阴乳腺癌是其在膀胱癌和肺癌之后获批的第3大适应症，也是PD-1/PD-L1免疫治疗药物首次获批用于乳腺癌。
