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2019-04-30 09:29  点击:194
  近日,由Saranas公司开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。

目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来,Saranas将在美国地区推广该设备。

关于Early Bird

Early Bird包含一个带有嵌入式传感器的血管通路护套,通过测量血管电阻的变化来监测血管内手术过程中的血管出血情况,如经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)、大口径血流动力学支持装置放置或其它复杂的心血管介入治疗手术。

在动物试验中,Early Bird能够以100%的灵敏度和100%的特异性监测血管内部出血。
 
  Saranas对美国17000位接受了大口径经导管介入治疗手术的患者进行了抽样调查,结果显示有五分之一的患者出现了出血并发症。
2017年,美国医学杂志《JAMA》曾报道,使用大口径导管进行经皮介入治疗后,患者的死亡率增加了3倍,住院时间延长2倍,手术出血治疗费用增加60%。

关于Saranas公司
 
  Saranas成立于2011年,是一家医疗器械公司,致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。

该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备,可以使医生立即发现并解决出血情况,能够显著减少出血并发症、降低相关的医疗费用、改善患者治疗效果的作用。
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