关于Tremfya®
 

　　Tremfya®（guselkumab）于2017年7月获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。Tremfya®是全球第一个上市的anti-IL-23单抗药物，IL-23在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya®的用法是第0，4 周给予起始剂量，之后每8周皮下注射1次100mg。
 

　　Tremfya®（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press患者控制注射器的产品。One-Press是专门为患者设计的：该产品可以被患者拿在手上进行可控的注射，这个过程简单易操作，并且整个过程中隐藏针头。Tremfya®需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。现在，Tremfya® One-Press已在美国上市。

相关研究

 

　　ORION是一项Ⅲ期临床研究，主要是评估了Tremfya®（guselkumab）使用One-Press注射器给药后的药代动力学，疗效和安全性。总共招募78名患者，被随机分配接受Tremfya（n=62）和安慰剂（n=16）治疗。

共同主要终点是IGA评分为0（皮肤完全清洁）/1（皮肤完全清洁或疾病影响最小）的患者比例和在第16周达到PASI 90（银屑病面积和严重指数较基线改善90%）应答的患者比例，次要终点包括在第16周达到IGA评分为0的患者比例以及在第16周达到PASI 100（银屑病面积和严重指数较基线改善100%）应答的患者比例。使用One-Press的大多数注射部位反应症状多为轻微和短暂的。

 

　　同时在ORION研究中，还采用了一种自我注射评估问卷来评估使用One-Press注射器的患者体验，分别在第0、4、12周评估患者对注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度这6个方面进行评分[分值范围：0(最差)-10(最好)]。

结果显示，"自我注射满意度"的平均分为9.18分（10分表示"非常满意"），而"易用性"的平均分为9.24分（其中10分表示"非常容易"）。