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CHMP推荐批准默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一种新的延长给药方案
2019-03-06 09:11  点击:226
  近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一种新的延长给药方案,用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。

在欧盟,截至目前,Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症。

  关于Keytruda
 
  Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

  CHMP的积极意见支持Keytruda单药疗法一种新的推荐剂量,即每6周一次400mg(Q6W),静脉输注给药,输注时间不低于30分钟。CHMP的意见现在将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者将在2019年第二季度做出最终审查决定。

如果获得批准,Q6W剂量方案将提供除目前已批准的每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)之外的另一种剂量方案。
 
  默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前,有900多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda,以探索了Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。
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