该申请获得优先审评资格，有望在2019年年中得到批复。基石药业拥有该款产品在大中华区的独家临床开发和商业权，已于2018年获得该款产品在中国的第一个注册临床试验批准，并于2019年初提交了另一项注册临床桥接试验的申请。
关于Tibsovo®
作为“first-in-class（同类首款）”口服IDH1抑制剂，Tibsovo®已于2018年获得FDA批准，治疗经FDA批准的伴随诊断检测确诊的携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。
此次sNDA申请将Tibsovo®上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的I期临床试验。此研究中，不适用标准治疗的一线AML患者的临床数据已在2018年美国血液学学会（ASH）年会上发布。
这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评（Real-Time oncology Review）试点项目，允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据，进而加快药物审评的速度。
