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美国FDA批准Farxiga和Xigduo XR扩大其用于2型糖尿病患者
2019-02-28 16:33  点击:319
  近日,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Farxiga(dapagliflozin,达格列净)和Xigduo XR(达格列净/缓释型盐酸二甲双胍)标签更新,扩大其使用,用于伴有中度肾损害(慢性肾脏病,估计的肾小球滤过率eGFR]为45-59mL/min/1.73m2)的2型糖尿病(T2D)患者。

关于arxiga

  Farxiga适用于作为一种辅助药物,结合饮食和运动,改善T2D患者的血糖控制。Xigduo XR适用于作为一种辅助药物,结合饮食和运动,用于适合达格列净和二甲双胍的T2D患者,改善血糖控制。
 
  此次标签更新是基于III期临床研究DERIVE的数据。该研究中,血糖水平未充分控制(HbA1c:7.0%-11.0%)并且伴有中度肾损害(eGFR:45-59mL/min/1.73m2)的T2D患者接受Farxiga或安慰剂治疗24周。

结果显示,在第24周,与安慰剂组相比,Farxiga治疗组HbA1c表现出统计学意义的显著下降。治疗24周后的安全性与整个Farxiga临床研究项目中观察到的相似。
 
  2017年3月,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。
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