该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月27日。
相关研究
该sNDA是基于III期临床研究AUGMENT的数据。该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案（R-安慰剂）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。研究共入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤（n=295）和边缘区淋巴瘤（n=63）患者。
结果显示，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，与R-安慰剂治疗组相比，R2治疗组实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS：39.4个月 vs 14.1个月，p＜0.0001；HR=0.46[95%CI:0.34-0.62]）。
另外，在总生存期（OS）方面，与R-安慰剂治疗组相比，R2治疗组表现出改善的积极趋势（死亡事件：16例 vs 26例；HR=0.61[95%CI:0.33-1.13]）。R2治疗组2年OS率为93%，R-安慰剂组为87%。总缓解率（ORR）方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为78%（n=138）和53%（n=96）。缓解持续时间（DoR）方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为33个月和22个月（p=0.0015，HR=0.53[95%CI:0.36-0.79]）。
另外，在总生存期（OS）方面，与R-安慰剂治疗组相比，R2治疗组表现出改善的积极趋势（死亡事件：16例 vs 26例；HR=0.61[95%CI:0.33-1.13]）。R2治疗组2年OS率为93%，R-安慰剂组为87%。总缓解率（ORR）方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为78%（n=138）和53%（n=96）。缓解持续时间（DoR）方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为33个月和22个月（p=0.0015，HR=0.53[95%CI:0.36-0.79]）。
安全性方面
最常见的不良事件为中性粒细胞减少（R2治疗组 vs R-安慰剂组：58% vs 22%）。发生在20%以上患者中的其他常见不良事件包括：腹泻（31% vs 23%）、便秘（26% vs 14%）、咳嗽（23% vs 17%）、疲劳（22% vs 18%）。
R2治疗组不良事件发生率较高（＞10%）的不良事件包括中性粒细胞减少、便秘、白细胞减少、贫血、血小板减少、肿瘤耀斑。研究中没有观察到意外的安全性发现。
最常见的不良事件为中性粒细胞减少（R2治疗组 vs R-安慰剂组：58% vs 22%）。发生在20%以上患者中的其他常见不良事件包括：腹泻（31% vs 23%）、便秘（26% vs 14%）、咳嗽（23% vs 17%）、疲劳（22% vs 18%）。
R2治疗组不良事件发生率较高（＞10%）的不良事件包括中性粒细胞减少、便秘、白细胞减少、贫血、血小板减少、肿瘤耀斑。研究中没有观察到意外的安全性发现。
