近日，Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受了Tibsovo（ivosidenib）的补充新药申请（sNDA），治疗携带IDH1基因突变，且不适用化疗的急性骨髓性白血病（AML）初治患者。
该申请获得优先审评资格，有望在2019年6月21日之前得到批复。
作为“first-in-class”口服IDH1抑制剂，Tibsovo已于2018年获得FDA批准，治疗经检测携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。
此次sNDA申请将Tibsovo上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的1期临床试验。这项研究中不适用标准治疗的初治AML患者组数据已在2018年美国血液学学会（ASH）年会上发布。
这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评（Real-Time oncology Review）试点项目，允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据，进而加快药物审评的速度。
