Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发，是一种非甾体雄激素受体拮抗剂，其独特的化学结构与受体具有很强的亲和力，具有较强的拮抗活性，从而对受体的功能和前列腺癌细胞的生长发挥抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中进行的III期ARAMIS试验之外，darolutamide还在一项III期ARASENS试验中用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌的研究。
 

　　在nmCRPC患者中进行的关键性三期ARAMIS试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001）。这意味着转移或死亡风险降低了59%。Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月——中位MFS总体改善22个月。
 

　　试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。

重要的是，发生率大于等于5%或3-5级的治疗中出现的不良事件，其发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当；只有超过10%的患者出现疲劳（darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%）。两治疗组的生活质量结果相当。

上述结果此前已在《新英格兰医学杂志》上同步发表。
 

　　拜耳计划将与卫生监管部门就提交新药申请对ARAMIS试验的数据进行讨论。拜耳darolutamide用于治疗男性nmCRPC已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道的资格。

目前，该药尚未获得美国FDA、欧洲药品管理局或任何其他卫生监管部门批准。