该申请旨在扩大Fycompa的适应症，使其涵盖儿童患者。
在这之前，Fycompa已获准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作（伴或不伴继发全面性发作）或原发性全面性强直 - 阵挛性发作患者的添加治疗。
关于Fycompa
抗癫痫新药Fycompa由卫材的驻波研究实验室发现，是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性，减少神经元的过度兴奋。
Fycompa片剂装已上市销售，每日口服一次。该药在全球超过55个国家获得批准，迄今为止已有200,000多名患者受益。
Fycompa于2018年9月在美国获准将适应症扩展至儿童患者，并于2019年1月在日本提交了此项申请。
相关研究
该申请基于一项在全球范围进行的III期临床研究（311研究）和一项II期临床研究（232研究）的研究结果。
以上研究的目的是对Fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直 - 阵挛性发作的儿童癫痫患者（4岁至12岁以下），评估了Fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。
以上研究的目的是对Fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直 - 阵挛性发作的儿童癫痫患者（4岁至12岁以下），评估了Fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。
