今天，百济神州宣布其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者的全球2期MAGNOLIA临床研究实现首例患者给药。

关于Zanubrutinib

 

　　Zanubrutinib 由百济神州的科学家自主研发，正在全球范围内开展作为单药及与其他疗法联合用药以治疗多种血液恶性肿瘤的临床开发。

作为广泛的全球开发项目中的一部分，目前针对 zanubrutinib 的多项临床试验正在进行中。Zanubrutinib 早先获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，还获得其授予的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

百济神州计划将于 2019 年或 2020 年初向 FDA 递交 zanubrutinib 在美国的首个新药上市申请（NDA）。Zanubrutinib 用于治疗 R/R MCL 以及用于治疗 R/R 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的两项NDA 均被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受并纳入优先审评。

 

　　这项开放性、多中心的全球2期MAGNOLIA临床研究将入组约65位R/R MZL患者。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）；关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的ORR、安全性和耐受性。