科技前沿
Bio-Rad公司QXDx系统及QXDx试剂盒获得美国FDA批准
2019-02-19 10:10  点击:283
  近日,专注生命科学研究和临床诊断产品的Bio-Rad公司宣布,其QXDx AutoDG ddPCR系统(以下简称QXDx系统)以及QXDx BCR-ABL%IS试剂盒(以下简称QXDx试剂盒)试剂盒获得美国FDA批准。

该液滴数字PCR系统与试剂盒联合使用可准确、重复性地监测慢性粒细胞白血病(CML)患者治疗后的分子反应。这是该领域首个获得FDA认证的数字PCR产品。
 
  据了解,QXDx系统和QXDx试剂盒是第一个可以监测和直接定量检测TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗CML患者分子反应的数字PCR解决方案。

QXDx系统曾命名为QX200 AutoDG 液滴数字PCR Dx 系统,该系统设计灵活,无论是FDA批准的体外诊断试验还是实验室开发的试验都可以在该平台进行检测。

QXDx试剂盒是一种检测CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的数字PCR试剂盒,主要针对QXDx系统设计和运行,可实现核酸精确灵敏的定量。
 
  2012年,Bio-Rad开始将ddPCR技术作为研究工具推向市场,并迅速将其应用于临床癌症研究,以及液体活检和罕见突变检测,并进一步转移到商业临床检测领域。ddPCR产品能够提供可重复、绝对定量、精确度高、灵敏度高和可扩展的检测流程。

目前多数用户都将ddPCR技术用于基础研究,包括生物医药、液体活检、临床诊断。ddPCR正在一步一步实现从实验室到临床应用的转化,为癌症等疾病的诊断、治疗、检测做出贡献。
 
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