近日，绿叶制药集团宣布，绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）已进入 NDA 申报准备的最后阶段。

经过前期与美国食品药品监督管理局（FDA）开展的新药上市申请前（pre-NDA）沟通会议，以及后续的系列程序，申报准备工作已取得积极成果。

　　目前，FDA 已批准 LY03004 的商品名为 Rykindo®。LY03004 用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。

　　绿叶制药已向 FDA 申请了 LY03004 的 NDA 编号，并已获得 FDA 分配的 NDA 申请号212849。LY03004 的 NDA 申报材料已准备完成并根据 FDA 要求正在制作成电子通用技术文件（eCTD）格式。

　　早在今年二月，FDA 已批准该药物在申请 NDA 时，无需提交任何儿科临床试验方案。