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美国FDA批准Evolus公司Jeuveau用于成人改善中度至重度皱眉纹
2019-02-15 13:28  点击:243
  近日Evolus公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其先导产品Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)用于成人,暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹(glabellar lines)的外观。

关于Jeuveau

Jeuveau是一种注射型900千道尔顿(kDa)肉毒杆菌A型肉毒毒素,旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为,Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。
 
  Jeuveau在2018年8月获得加拿大批准,预计在2019年上半年在加拿大上市。目前,Jeuveau也正在接受欧盟审查,预计在2019年上半年获得审查结果。

Jeuveau的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者,该项目中包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中,欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。
 
  FDA批准Jeuveau,是基于2项美国III期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究的数据,这2项研究均达到了全部主要终点,并证实了Jeuveau相对于安慰剂在改善眉间纹严重度方面的有效性:在治疗第30天,Jeuveau治疗组有67.5%(EV-001研究)和70.4%(EV-002研究)的患者达到2点符合改善,安慰剂组分别为1.2%和1.3%。2项研究中,均没有报告严重的药物相关不良事件。
 
 
 
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