近日，Amarin公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的鱼油衍生药物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，Vascepa）用于那些服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）风险因素的高危患者，降低CV事件风险。

 

　　EMA预计将在2020年底之前完成审查。

 

　　在美国和欧盟，icosapent ethyl的新适应症申请，均基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。

 

　　该研究是一项全球性研究，共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl（每日4g）相对于安慰剂的疗效和安全性，中位随访时间为4.9年。

 

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。

 

　　此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，icosapent ethyl将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。

 

　　在美国和欧盟，icosapent ethyl的新适应症申请，均基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。

 

　　该研究是一项全球性研究，共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl（每日4g）相对于安慰剂的疗效和安全性，中位随访时间为4.9年。

 

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。

 

　　安全性方面

 

　　MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。

 

　　此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，icosapent ethyl将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。