近日，日本药企卫材（Eisai）宣布，该公司抗癌药Lenvima（乐卫玛，lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
相关研究
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此次申请，主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的数据。
该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展，结果显示，与安慰剂组相比，Lenvima治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长（中位PFS：18.3个月 vs 3.6个月；HR=0.21[99%CI:0.14-0.31]；p＜0.001）。
此外，患者接受Lenvima给药治疗后能迅速获得治疗缓解，首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比，Lenvima治疗组在总缓解率（ORR）方面也有统计学意义的显著改善（64.8% vs 1.5%，p＜0.001）。特别是，Lenvima治疗组有1.5%的患者获得完全缓解，安慰剂组为零。
安全性方面
研究中，Lenvima治疗相关的最常见不良事件为高血压、腹泻、疲劳或乏力、食欲下降、体重减轻和恶心。
该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展，结果显示，与安慰剂组相比，Lenvima治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长（中位PFS：18.3个月 vs 3.6个月；HR=0.21[99%CI:0.14-0.31]；p＜0.001）。
此外，患者接受Lenvima给药治疗后能迅速获得治疗缓解，首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比，Lenvima治疗组在总缓解率（ORR）方面也有统计学意义的显著改善（64.8% vs 1.5%，p＜0.001）。特别是，Lenvima治疗组有1.5%的患者获得完全缓解，安慰剂组为零。
安全性方面
研究中，Lenvima治疗相关的最常见不良事件为高血压、腹泻、疲劳或乏力、食欲下降、体重减轻和恶心。
卫材可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请，尽管目前在中国开展的评估Lenvima治疗放射性碘难治性分化甲状腺癌患者的III期临床试验（Study 308）正在进行中。
