近日，拜耳（Bayer）宣布将扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的适应症，用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童，包括脑静脉窦血栓（CVST）。

 

 

　　Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。

 

　　2019年10月，Xarelto获美国FDA批准，用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在高出血风险的住院急性医学疾病患者，预防VTE。

 

　　Xarelto由拜耳和强生合作开发，该药已获全球130多个国家批准。强生负责美国市场销售，拜耳负责美国以外市场。

 

　　在2018年，Xarelto的全球销售额达到了61.49亿美元，较2017年（56.4亿美元）增长9.02%。

 

 

　　该研究中，儿童患者接受Xarelto片剂或新开发的口服混悬剂。

 

　　结果显示：Xarelto治疗儿科患者VTE与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率，其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。

 

　　EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签III期研究，共入组500例诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者（出生至17岁）。

 

　　研究中，这些儿科患者以2:1的比例接受开放标签、基于体重调整剂量Xarelto（n=335，片剂或混悬剂）或标准抗凝治疗（n=165，普通肝素、低分子肝素或磺达肝葵钠[fondaparinux]或改用维生素K拮抗剂）。治疗期为3个月，但2岁以下导管相关VTE的儿童接受1个月治疗。治疗结束时进行重复成像。

 

　　研究的主要疗效指标为症状性复发性VTE（致命或非致命），主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。