近日，Poxel SA公司公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 3研究36周开放标签扩展期的阳性顶线结果。

 

 

　　TIMES 3是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性，以支持imeglimin在不同患者群体中的安全性和有效性。

 

　　该项目共包括3个关键性III期研究，涉及超过1100例患者，这些研究中，imeglimin用药剂量为1000mg，每日口服2次。

 

　　TIMES 2研究结果预计2019年底获得，之后Roxel将与合作伙伴住友制药于2020年在日本提交imeglimin的新药申请（NDA）。

 

　　TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照、随机研究，并有一个36周开放标签扩展期。

 

　　该研究共入组了日本215例接受胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，评估了imeglimin与胰岛素联合治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）相对基线的变化。

 

　　该研究的16周部分达到了主要终点，并观察到良好的安全性和耐受性概况，顶线结果已于2019年6月25日公布。

 

　　结果显示，imeglimin联合胰岛素治疗表现出显著的降糖疗效：在治疗第16周，与安慰剂+胰岛素治疗组相比，imeglimin+胰岛素治疗组HbA1c相对基线显著降低（安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.60%），数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。治疗16周期间，imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似。2个组低血糖发生率相似，大多数低血糖事件为轻度，无严重低血糖事件。

 

　　imeglimin的不良事件轮廓与安慰剂相比，并与III期TIMES 1单药研究以及其他imeglimin临床研究中观察到的一致。‘’

 

 

　　imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂，是该类药物中进入临床开发的首个候选产品，具有一种的独特作用机制。

 

　　imeglimin已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用（gluconeogenesis）发挥降低血糖功效。

 

　　imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。