今天，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（XTANDI®，恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

 

　　这项获批基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（他们虽然接受了ADT治疗，但仍出现疾病进展）中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究，及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究结果（方案9785-CL-0013）。

 

　　Asian PREVAIL研究（又称9785-CL-0232研究），评估、对比了口服恩扎卢胺（160mg/天）与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素（GnRH）治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。

 

　　亚洲患者参与了本研究，其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3期PREVAIL研究结果一致。

 

　　现已证明，接受恩扎卢胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低，且具有统计学意义（风险比为0.38 [95%置信区间：0.27，0.52]，P <0.0001）。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.31个月，安慰剂组为2.86个月。

 

　　与安慰剂组相比，恩扎卢胺治疗的疾病影像学进展风险或死亡风险也显著降低，且同样具有统计学意义，风险比（HR）为0.31（95%置信区间：0.20，0.46；P <0.0001）。

 

　　此外，与安慰剂组相比，接受恩扎卢胺治疗的患者的总生存期显著提高，死亡风险降低了67%（HR为0.33，[95%置信区间：0.16，0.67]；P=0.0015）。 

 

　　Asian PREVAIL研究发现恩扎卢胺的安全性与既往转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的临床研究结果基本一致。

 

　　在随机安慰剂对照临床试验中，接受恩扎卢胺治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。这些不良反应的发生率比安慰剂组高（≥2%）。