今天，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

 

　　Calquence是阿斯利康开发的BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。

 

　　临床前试验表明，与“first-in-class”BTK抑制剂ibrutinib相比，Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。

 

　　在2017年，Calquence已经获得美国FDA的加速批准，二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。此前，FDA也已授予Calquence治疗CLL的突破性疗法认定和优先审评资格。

 

　　此次批准是基于两项随机，含活性对照组的3期临床试验结果。第一项试验共有535名初治CLL患者参与，第二项试验共有310名经治CLL患者参与。

 

　　两项试验结果表明，与标准疗法相比，Calquence的单药疗法和联合疗法，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。