在美国，safinamide于2017年3月获批，成为美国市场近十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（NCE）。

safinamide也已获批在十多个欧洲国家上市销售。

在美欧市场，safinamide的品牌名均为Xadago，该药推荐与左旋多巴或其他帕金森病药物联合用药，用于特发性帕金森中晚期治疗。

关于Equfina

 

　　Equfina的批准基于一项双盲安慰剂对照II/III期临床研究（ME2125-3）以及一项开放标签III期研究（ME2125-4）的数据。

2项研究在正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展，其中：

（1）ME2125-3研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗24周）作为一种附加疗法的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至24周治疗期的变化。
（2）ME2125-4研究评估了2种剂量Equfina（50mg和100mg，每日一次，治疗52周）长期治疗的疗效和安全性，主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至52周治疗期的变化（最小二乘平均值[LSM]±侧位标准差[SDLP]）。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间。

 

　　在ME2125-3研究中，与安慰剂组相比，2种剂量Equfina治疗组（50mg和100mg）ON-Time均表现出统计学意义的显著增加（50mg：延长1.39小时[95%CI:0.67,2.11；p=0.0002]；100mg：延长1.66小时[95%CI:0.93,2.39；p＜0.0001]）。安全性方面，Equfina治疗患者中最常见的药物不良反应（发生率≥3%）是运动障碍和幻觉。

 

　　在ME2125-4研究中，Equfina（50mg和100mg）长期服药的ON-Time表现延长（1.42±2.72小时），并显示出持续的有效性。最常见的药物不良反应（发生率≥3%）是运动障碍、跌倒和便秘。