作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者。

 

　　关于Keytruda

 

　　在美国，Keytruda于今年6月获FDA批准2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者，具体为：

　　（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者；

　　（2）联合一种常用的化疗方案（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。

 

　　此次批准，使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法，同时也是首个在这类患者中使总生存期（OS）在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

 

　　关于KEYNOTE-048

 

　　此次批准基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。

 

　　KEYNOTE-048是一项随机、开放标签研究，旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法）的疗效和安全性。

 

　　结果显示，在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的头颈癌患者群体中，与一线标准治疗方案EXTREME相比，Keytruda作为单药疗法（HR=0.74[95%CI:0.61-0.90]，p=0.00133）和联合化疗（HR=0.65[95%CI:0.53-0.80]，p=0.00002）显著延长了总生存期（OS）。