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辉瑞生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)获得美国FDA批准
2019-11-19 10:53  点击:208
   近日,,美国FDA批准辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)。
 
  Abrilada是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药。
 
  Abrilada用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。
 
  此次FDA批准,基于对一个综合数据包的审查,该数据包证明了Abrilada相对于参考药物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。
 
  这是一项随机、双盲、平行组III期临床研究,在接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了Abrilada皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。
 
  安全性方面
 
  研究结果显示,Abrilada与Humira在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。
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