近日，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。

 

　　FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。

 

　　关于Vascepa（AMR101）

 

　　Vascepa（AMR101）是由高纯度的icosapent ethyl组成，源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸，其生产过程使用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保留活性成分。

 

　　Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，而非普通鱼油那样的膳食补充剂。

 

　　Vascepa独特的临床特征使得它在国际上获得了多项专利，其中包括能够在不提高LDL-C水平的情况下，降低患者的甘油三酯水平。此前，它已获得FDA的批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

 

　　Vascepa的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的3期临床研究结果。

 

　　试验结果显示，与安慰剂组相比，Vascepa将总体不良心血管事件的发生风险降低30%。此外，Vascepa还将首次发生主要不良心血管事件的风险降低25%。