近日，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）与以色列奥拉姆德制药公司（以下简称“奥拉姆德”）共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。

 

　　参加此次ORMD-0801 IIb 期临床试验的治疗对象为正在服用口服降糖药（单药、或两药联用、或三药联用）效果不佳的顽固的糖尿病患者。

 

　　根据试验结果，在每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后，患者血糖明显降低，并且可以控制体重。

 

　　试验结果在显示出良好降糖效果的同时，还显示出了优异的安全性特性，没有出现与药物相关的严重不良事件，也没有增加低血糖事件的发作频率。

 

　　具体来看，这项在口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验，评估了当 ORMD-0801 在剂量范围内以不同治疗方案给药， 从基线至12周的HbA1c降低的主要疗效终点、以及安全性终点。

 

　　在本试验中，随机每天接受一次ORMD-0801治疗的患者达到主要终点，Hb A1c比基线水平平均下降达到0.6%，或对安慰剂进行校正后，Hb A1c平均下降0.54%（p值=0.036）。HbA1c 平均下降 0.54%，该数据体现了对患者具有临床意义，表示改善了血糖的控制，从而降低患糖尿病相关并发症的风险。