今天，百济神州宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

 

　　关于BRUKINSA

 

　　BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑，也使我们向为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

　　

　　BRUKINSA获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示BRUKINSA在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合；ORR）。

 

　　在泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206（clinicaltrials.gov登记号: NCT03206970）中，ORR为84%（95%置信区间：74%, 91%），包括59%的完全缓解（FDG-PET扫描在此项试验中为必须）以及24%的部分缓解。

 

　　此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月（95%CI: 16.6, NE），中位随访时间为18.4个月。在全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003（clinicaltrials.gov登记号: NCT02343120）中，ORR为84%（95%置信区间：67%, 95%），包括22%的完全缓解（FDG-PET扫描在此项试验中并非必须）以及62%的部分缓解。

 

　　此项试验的中位DOR为18.5个月（95% CI:12.6, NE）[1]，中位随访时间为18.8个月。

 

　　安全性方面

 

　　BRUKINSA最常见的不良反应（多于10%）为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、上呼吸道感染、白细胞计数减少、血红蛋白减少、皮疹、淤青、腹泻、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肺炎、尿路感染、血尿、乏力、便秘以及出血。

 

　　最常见的严重不良反应为肺炎（11%）以及出血（5%）。