Exact Sciences宣布，其检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测，获得FDA授予的突破性医疗器械认定。

 

　　在有443名患者参与的临床试验中，这一血液检测在诊断早期HCC患者时达到了71%的敏感度，和90%的特异性，优于常用的甲胎蛋白水平检测。

 

　　这一检测通过追踪血浆中的4种甲基化DNA标记物和两种蛋白质标记物检测HCC的发生。具体的试验数据在美国美国肝脏疾病研究协会（AASLD）年会上公布。

 

　　目前对肝硬化患者的检测手段为推荐半年一次的超声检查，单独的甲胎蛋白（AFP）水平检测，或者两项检测同时进行。

 

　　大约一半晚期HCC患者具有高水平的AFP，这是一种在胎儿早期发育中产生的糖蛋白，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。AFP水平受其它因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性，带来误诊。

 

　　本次试验有443名参与者，包括135例HCC病例和308例对照。

 

　　本次试验结果显示，Exact Sciences的检测对早期HCC达到71%的敏感度，对所有阶段的HCC达到80%的敏感度，而常规AFP水平测试，这一数值分别为45%和62%。