近日，梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）．

 

　　该Truxima是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。

 

　　在美国，Truxima是获FDA批准的首个利妥昔单抗生物仿制药，同时也是获FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。

 

　　Truxima于2018年11月底获得FDA批准，此次批准基于一个全面的数据包，包括基础性的和广泛的分析表征、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。2019年5月，FDA批准Truxima符合参考药物Rituxan治疗NHL和CLL的所有肿瘤学适应症。

 

　　根据与罗氏旗下基因泰克达成的专利和解，梯瓦和Celltrion手中目前持有一份等待向美国FDA提交的关于治疗类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性多管炎（GPA）和显微镜下多管炎（MPA）的申请，以及来自基因泰克关于在2020年第二季度扩展Truxima标签至包括上述适应症的一份许可。

 

　　定价方面，Truxima的批发采购成本（WAC）较罗氏品牌名Rituxan低10%。Truxima 100mg瓶装WAC价格为845.55美元，500mg瓶装WAC价格为4227.75美元。不过，患者和供应商的实际支付成本预计将低于WAC。