Vumerity是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。
这一批准是基于Vumerity在两项3期临床试验中的表现。在名为EVOLVE-MS-2的试验中,因为不良事件(AE)的发生退出试验的患者比例在Vumerity治疗组中为1.6%,而在已获批的富马酸二甲酯疗法Tecfidera的活性对照组中为6.0%。
其中,因胃肠道(GI)不良事件而退出试验的患者比例在治疗组为0.8%,而在活性对照组为4.8%。另一项名为EVOLVE-MS-1试验的中期数据显示,因为所有AE而退出试验的患者比例为6.3%。其中,因GI不良事件而退出试验的患者比例低于1%。
其中,因胃肠道(GI)不良事件而退出试验的患者比例在治疗组为0.8%,而在活性对照组为4.8%。另一项名为EVOLVE-MS-1试验的中期数据显示,因为所有AE而退出试验的患者比例为6.3%。其中,因GI不良事件而退出试验的患者比例低于1%。