今天，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的成人和青少年患者。

 

　　同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了satralizumab的营销授权申请（MAA），并授予其加速评估资格（Accelerated Assessment）。

 

　　该申请是基于名为SakuraStar和SAkuraSky的两项关键性3期临床研究的积极结果。

 

　　这两项试验分别评估了satralizumab作为单一疗法，和与标准疗法联合治疗NMOSD患者的疗效和安全性。SakuraStar的研究结果显示，与安慰剂组相比，接受satralizumab单药治疗的患者，复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%，而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。

 

　　在携带AQP4自身抗体的患者亚组中，接受satralizumab单药治疗的患者复发风险可降低74％。96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%，而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。

 

　　SAkuraSky的研究结果显示，与安慰剂组相比，接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62％。96周和48周的无复发比例分别为77.6%和88.9%，而在安慰剂组患者的这一比例分别为58.7%和66%。

 

　　在携带AQP4自身抗体的亚组中，接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低79％。96周和48周的无复发比例为91.5%，而在安慰剂组中的这一数字分别为53.3%和59.9%。