近日，艾尔建与Medicines360联合宣布，美国FDA已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。

 

　　Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器（IUD），也是美国市场批发采购成本（WAC）最低的一款IUD。

 

　　Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置（IUD），它是一个小型柔性的塑料材质的T形系统，尺寸为32mm×32mm，通过由医务人员放置在女性子宫内，缓慢释放左炔诺孕酮（LNG）发挥避孕作用，其适用于各种女性群体，不论年龄、种族、BMI指数或生育史（无论女性是否生过至少一个孩子）。

 

　　2015年2月，Liletta获批用于防止女性受孕，之前已获批的持续使用时间为5年，此次获批避孕周期为6年，意味着女性可根据自己的需求，随时终止避孕；如需继续避孕，可在6年后更换新的Liletta。

 

　　本次批准，是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统（IUS）III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据，共有1751例女性使用了Liletta避孕。

 

　　研究入组的人群包括不同年龄、种族和体重指数（BMI）的女性。数据显示，Liletta在广泛的女性群体中使用持续6年的时间内避孕有效率超过99%。