近日，诺华对外宣布其在研药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的IIb期临床试验结果，对于H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者，与其同胞重磅产品Xolair相比，ligelizumab不仅起效迅速，而且疗效得到改善和持续。

 

　　关于Ligelizumab

 

　　Ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/FceR1信号通路，具有高于Xolair的IgE亲和力，目前处于III期临床阶段。

 

　　此次公布结果的IIb期是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照、剂量发现试验，在382名H1抗组胺药物无法充分控制症状的难治性CSU患者中展开，主要目的是确定荨麻疹完全缓解的剂量-反应关系（荨麻疹完全缓解定义为每周荨麻疹严重程度评分为0，而评分范围为0-21），评估ligelizumab每月一次皮下注射制剂作为一种附加疗法治疗CSU的疗效和安全性。

 

　　试验中患者随机分配（详见下图），通过每周活动评分监测麻疹、瘙痒、血管性水肿等疾病症状，在第12周评估有多少比例的荨麻疹患者实现完全缓解。

 

　　经过12周的研究，ligelizumab的剂量反应关系已经确认。最终研究结果显示第12周时，与Xolair或安慰剂相比，72mg ligelizumab治疗组有最高比例的患者实现CSU症状完全缓解（具体结果见下表）。

 

 

目前，诺华已经开始ligelizumab治疗对H1-抗组胺药疗效不佳的CSU患者的III期临床试验，旨在确定ligelizumab在青少年和成人受试者中的有效性和安全性。若一切进展顺利，ligelizumab有望在2021年获批，为诺华带来新的销售增长点。