近日，德国生物仿制药公司Formycon宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。

 

　　FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，Formycon AG持有24.9%的股份。

 

　　关于Stelara

 

　　Stelara由强生销售，该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。

 

　　Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

 

　　Stelara于2009年上市，目前已获批的适应症包括治疗：

　　（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥12岁）及成人患者；

　　（2）活动性银屑病关节炎成人患者；

　　（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；

　　（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

 

　　在中国，Stelara（喜达诺®）于今年6月上市，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。