Beovu（brolucizumab，RTH258）于本月初获得FDA批准，

 

　　Beovu的获批，主要基于III期HAWK研究（NCT02307682）和HARRIER研究（NCT02434328）的数据。这2项研究是在wet-AMD患者中前瞻性地证实Beovu以每12周一次（3个月一次）给药方案启动治疗表现出显著疗效的首批也是唯一一批全球性头对头临床研究。

 

　　2项研究均为前瞻性、随机、双盲、多中心研究，在wet-AMD患者中开展，评估了Beovu相对于Eylea的疗效和安全性。

2项研究中，符合资格的患者可以在加载期后立即给予3个月给药间隔的维持治疗。在第一年，超过一半的患者维持3个月给药间隔（HAWK研究56%，HARRIER研究51%），其余患者按照2个月给药间隔方案进行治疗。

 

　　结果显示，2项研究均达到了主要终点，在治疗第一年（第48周），Beovu（6mg）在改善视力方面疗效非劣效于Eylea，具体数据为：HAWK研究和HARRIER研究中，Beovu（6mg）治疗组最佳矫正视力（BCVA）相对基线的平均变化分别为6.6个字母（Eylea治疗组为6.8个字母）和6.9个字母（Eylea治疗组为7.6个字母）。

2项研究中，大约30%的患者在治疗一年时BCVA提高至少15个字母。

 

　　Beovu（6mg）在疾病进展关键指标的3个次要终点方面也表现出优势：疾病活动度、中央视野视网膜厚度、视网膜液（视网膜内液和/或视网膜下液）。

具体数据为：
（1）在治疗第48周，与Eylea治疗组相比，Beovu（6mg）治疗组疾病活动的患者比例更低（HAWK研究：23.5% vs 33.5%，p=0.0022；HARRIER研究：21.9% vs 31.4%，p=0.0022）；
（2）在治疗第48周，与Eylea治疗组相比，Beovu（6mg）治疗组视网膜液关键标志物显著减少：存在视网膜内液（IRF）和/或视网膜下液（SRF）的患者比例方面，HAWK研究中减少31%（p＜0.0001）、HARRIER研究中减少26%（p＜0.0001）。

 

　　在临床前研究中，brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中，抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长，缓解视网膜水肿，改善视力。