近日，默克与合作伙伴辉瑞公布了关键性II期JAVELIN Merkel 200试验A部分的三年结果，该结果涉及PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab）在既往已接受治疗的转移性默克尔细胞癌（mMCC）患者中的长期总生存期（OS）和持久反应。

 

　　JAVELIN Merkel 200是一项国际性、多中心、开放标签、单组II期试验。A部分包括了88例IV期mMCC患者，这些患者之前接受化疗控制远端转移但在化疗过程中或化疗后病情进展。

 

　　研究中，患者接受Bavencio（10mg/kg，每2周一次静脉输注），直至病情进展或不可接受的毒性。A部分的主要终点是最佳总缓解率（BOR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

 

　　此次会上公布的分析显示，最小随访36个月、中位随访40.8个月（范围：36.4-49.7），ORR为33.0%（95%CI:23.3%，43.8%）、中位DOR为40.5个月（95%CI:18.0,NE）。在完全缓解（CR）的11.4%（10/88）患者中，有一半的患者（n=5）在数据截止时持续缓解。

 

　　2年和3年无进展生存（PFS）率分别为26%（95%CI:17%,36%）和21%（95%CI:12%,32%）。中位OS为12.6个月（95%CI:7.5,17.1），2年和3年OS率分别为36%（95%CI:26%,46%）和32%（95%CI:23%,42%）。OS与历史对照数据的比较分析不是此次分析的一部分。

 

　　安全性方面

 

　　长期治疗未发生非预期不良事件（AE）或迟发性输液相关反应。

 

　　任何级别的治疗相关不良事件发生率为77.3%（≥3级事件发生在11.4%的患者中）；21.6%患者发生了任何级别的免疫相关不良事件（≥3级发生在4.5%的患者中）。