今天，罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。

 

　　Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。

 

　　关于Xofluza

 

　　Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦（oseltamivir）产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同。

 

　　Xofluza通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease），来起到抑制病毒复制的作用。

 

　　目前，baloxavir marboxil已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，并在美国批准用于治疗12岁及以上人群的急性和单纯性流感。

 

　　本次扩大适应症的获批是基于3期试验CAPSTONE-2的积极结果。CAPSTONE-2试验旨在评估，与奥司他韦或安慰剂相比，Xofluza治疗12岁以上流感并发症高风险患者的有效性和安全性。

 

　　试验结果表明，在流感并发症高风险患者中，Xofluza显着延缓了流感症状出现的中位时间（102小时比73小时）。

 

　　其它主要发现还包括：Xofluza与奥司他韦相比，对流感症状的持续时间具有类似的疗效（54小时比54小时）；对于B型病毒，与安慰剂相比，Xofluza能在更短的时间内改善流感症状（75小时比101小时)。

此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。