近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）公布了评估MabThera/Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的III期临床研究PEMPHIX（NCT02383589）的数据。

 

　　在美国和欧盟，MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批，用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗。

 

　　PEMPHIX研究评估了MabThera/Rituxan与免疫抑制药物Cellcept（吗替麦考酚酯，MMF）分别联合剂量逐渐降低的皮质类固醇（CS）方案的疗效和安全性。

 

　　MabThera/Rituxan（美罗华）是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。

 

　　截至目前，在美国和欧盟，美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。

 

　　MabThera/Rituxan获批治疗PV，是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究，在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。

 

　　研究中，患者随机分成2个方案组：

　　（1）皮质类固醇（CS）标准剂量方案组；

　　（2）Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解（定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶）。

 

　　研究结果显示，Rituxan大幅提高了PV缓解率，同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为：Rituxan+CS方案组有89.5%的患者达到终点，CS方案组仅为27.8%。