近日，印度药企太阳制药（Sun Pharma）宣布，在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%）用于干眼症患者的治疗。

 

　　Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。

 

　　Cequa将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。

 

　　Cequa可提供获FDA批准的最高浓度的环孢素，该药适用于干眼症患者增加泪液分泌。

 

　　Cequa获得FDA批准，是基于一项为期12周的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期验证性临床研究的数据。

 

　　该研究入组了744例干眼症患者，研究中患者随机分配接受Cequa或其赋形剂治疗。数据显示，经过12周的治疗，与赋形剂相比，Cequa在主要终点泪液分泌试验（Schirmer）得分（泪液分泌的衡量指标）方面实现了统计学意义的显著改善（p＜0.01）。

 

　　与其他同类干眼病治疗药物相比，Cequa在12周治疗过程中起效更早。

 

　　Cequa在多个关键次要终点方面也表现出统计学意义的显著改善，其中有些次要终点（例如，眼部染色评估）甚至更早地（早至治疗1个月时）就表现出改善作用。

 

　　安全性方面

 

　　该研究中报告的不良事件大多轻微，Cequa治疗组最常见的不良反应为滴液部位疼痛和结膜充血，其他不良反应包括眼部刺激、睑缘炎、尿路感染、头痛和支气管炎。