近日，渤健（Biogen）和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症（MS）新疗法Vumerity（diroximel fumarate）获得FDA的暂时批准（tentative approval）。

 

　　关于Vumerity

 

　　Vumerity是一种具有独特分子结构的口服富马酸盐。与已经获批治疗MS的富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有更好的胃肠道安全性和耐受性。

 

　　Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐（fumarate）的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。

 

　　相关研究

 

　　在名为EVOLVE-MS-2的3期临床试验中，复发缓解型多发性硬化症（RRMM）患者接受了Vumerity或Tecfidera的治疗。

 

　　Vumerity在试验的主要终点上表现显著优于Tecifidera：根据患者的自我汇报，接受Vumerity治疗的患者出现严重胃肠道副作用的天数显著少于活性对照组（p=0.0003）。

 

　　由于胃肠道副作用而退出临床试验的患者占Vumerity组的0.8%，这一数值在Tecfidera组为4.8%。

 

　　渤健和Alkermes公司使用FDA的505(b)(2)监管途径递交了Vumerity的新药申请（NDA），并且使用Tecfidera作为参考药物。