近日，天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）与德国MorphoSys公司宣布人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获中国国家药品监督管理局II期临床和III期临床试验许可，适应症为复发或难治性骨髓瘤。

 

　　关于TJ202/MOR202

 

　　TJ202/MOR202由MorphoSys开发，天境生物拥有包括大陆，香港，澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

 

　　TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。

 

　　TJ202/MOR202所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原。

 

　　TJ202/MOR202的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。

 

　　研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。

 

　　依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

 

　　天境生物已在台湾启动TJ202/MOR202的多项临床试验。

 

　　II期临床试验旨在评估TJ202/MOR202作为三线治疗方案的疗效和安全性，于2019年3月在复发或难治性骨髓瘤患者中展开；III期临床试验旨在评估TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三药联用及LEN与DEX两药联合的安全性和疗效，2019年4月起对接受过至少一线治疗方案后复发或难治多发性骨髓瘤患者展开研究。