近日，德国制药巨头勃林格殷格翰宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）突破性药物资格（BTD）。

 

　　Ofev（nintedanib）目前正在接受FDA的审查，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

 

　　此次突破性药物资格的授予，是基于III期INBUILD研究的结果，这是在ILD患者群体中达到主要终点的首个临床研究。

 

　　INBUILD是ILD领域中第一个根据患者疾病的临床行为而不是主要临床诊断对患者进行分组的临床试验。

 

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在15个国家153个临床中心开展，评估了Ofev（150mg，每日2次）用于进行性纤维化ILD患者治疗52周的疗效、安全性及耐受性。

 

　　结果显示：根据52周内对进行性表型纤维化ILD患者的用力呼气量（FVC）年下降率进行评估，在整个研究群体中，Ofev将肺功能下降减缓了57%。

 

 

　　研究中，最常见的不良事件是腹泻，Ofev治疗组和安慰剂组发生率分别为66.9%和23.9%，Ofev安全性与之前的研究中一致。