近日，康朴生物医药技术（上海）有限公司（“康朴生物医药”）宣布，公司已经在美国顺利完成其I类创新药KPG-818在健康受试者中的I期临床研究。

 

　　此项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要目的是评估KPG-818在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学等特征。

 

　　此次试验共有40例健康受试者参加了5个口服单剂量递增（SAD）队列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每个队列入组8例受试者，其中6例受试者接受给药，2例受试者接受安慰剂。

 

　　数据显示，KPG-818在健康受试者体内吸收较快，5个剂量组的半衰期在11-24 h范围，AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。

 

　　此项临床试验已经达到主要研究目的，未出现任何严重不良反应事件（SAE），未达到最大耐受剂量。

 

　　KPG-818在30 mg的剂量范围内显示出了良好的安全性及耐受性。