今天，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

 

 

　　Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

 

　　2019年9月，Ofev还在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

 

　　关于INBUILD

 

　　这一认定是基于一项名为INBUILD的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估Ofev在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性，耐受性和疗效。

 

　　试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。

　　

　　Ofev在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。