近日，Intercept公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。

Epidyolex是欧洲批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物，此次批准为该药在整个欧洲的上市铺平了道路。

 

　　在美国，FDA已于2018年6月批准cannabidiol口服液体制剂（商品名：Epidiolex），用于2岁及以上患者辅助治疗与LGS和DS相关的癫痫。

此次批准，使Epidiolex成为首个高纯度、植物来源大麻二醇（CBD）处方药物制剂，同时也是首个新型抗癫痫药物（AED）。

在美国市场，Epidiolex已于2018年11月上市。

 

　　Epidyolex的批准，是基于4项随机、对照III期临床研究的结果，这些研究入组了超过714例LGS或DS患者。

结果显示，当添加至其他抗癫痫治疗中时，Epidyolex显著降低了LGS和DS患者的癫痫发作频率。

安全性方面，服用Epidyolex治疗的患者中最常见的不良反应是嗜睡、食欲减退、腹泻、发热、疲劳和呕吐。

关于Epidiolex/Epidyolex

 

　　Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。

大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。

在美国，FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外，FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲，Epidyolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。