近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司的恩替卡韦片仿制药申请(ANDA)获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

 

 

　　恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。

 

　　据数据显示，2018年3月-2019年3月期间，恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。

 

　　2014年Teva在美国挑战专利成功，首仿上市并独享180天市场独占期，其不侵权的中间体即来源于博瑞医药。

 

　　目前该产品的美国市场主要参与者是国际巨头Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司，鲜少中国制药企业的身影。