关于CT053
 

　　CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品，用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。

截至2019年6月30日，共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗，总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%；未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。

该试验结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会（IMW）上进行了口头报告。

 

　　目前，CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。

继此次获得EMA PRIME认定后，科济将启动欧洲的注册临床试验，以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。

 

　　目前，科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药临床试验许可，并被美国食品药品监督管理局（US FDA）授予治疗多发性骨髓瘤“孤儿药”（Orphan Drug）资格认定。