近期，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)队列的研究数据。

 

　　本次公布的MSI-H/dMMR队列研究，主要目的为在该类实体瘤患者中初步评价CS1001单药作为二线及以上治疗的抗肿瘤疗效，以及进一步评估CS1001的安全性和耐受性。

 

　　关于微卫星(MS)

 

　　微卫星(MS)是DNA上由简单串联重复片段组成的特征序列，若细胞错配修复机制缺失(dMMR)，微卫星序列可能增长或截短，这种现象称为微卫星不稳定(MSI)。

 

　　MSI‐H (MSI‐high)即表示微卫星不稳定性强，提示肿瘤细胞错配修复缺失，可能存在大量突变相关肿瘤抗原，从而对免疫疗法产生良好应答。目前已发表的研究结果显示，MSI-H/dMMR最常见于子宫内膜癌、胃腺癌、小肠恶性肿瘤及结直肠腺癌患者中。

 

 

　　CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。

 

　　CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。

 

　　与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。 

 

　　CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。 

 

　　CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。