近日，信达生物制药（Innovent Biologics）公司公布了IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果（CTR20160848）。

 

　　关于CTR20160848

 

　　CTR20160848研究共有450例患者入组，其中IBI305组（n=224）和参照药贝伐珠单抗（RBv）组（n=226），截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，经中心影像评估的更新客观缓解率（ORR）分别为47.1%和46.8%，ORR比值为1.01（90%CI：0.846，1.181），落在研究方案规定的等效性界值（0.75，1.33）中。

 

　　截至2019年5月22日，结果显示IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异（p=0.893）。

 

　　IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

 

　　VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。

 

　　抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

 

　　2019年1月29日，IBI305的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并将其纳入优先审评。