近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格（BTD）。

　

　　此次BTD授予，基于II期NOBILITY（NCT05250652）的数据。

 

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组126例成人患者，这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型标准（2003年）确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。

 

　　研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案（麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA]，联合皮质类固醇）的疗效和安全性。研究中，患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。

 

　　主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解（CRR）的患者比例。

 

　　结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第52周，当与标准护理方案（MMF或MPA，联合皮质类固醇）联合用药时，与安慰剂组相比，Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。

 

　　与安慰剂组相比，Gazyva组总体肾脏缓解（完全+部分肾脏缓解）和疾病活动的血清学标志物均表现出改善，达到了研究的关键次要终点。