近日，Xeris Pharmaceuticals宣布，FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。

 

　　Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

 

　　关于Gvoke注射剂

 

　　Xeris的Gvoke注射剂也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用装置。

Xeris专有的配方技术XeriSol™和XeriJect™，分别使用非水相的非质子极性溶剂，和使用生物相容性稀释剂“润湿”粉末产生超浓缩，低体积的糊状配方。无论是针对小分子还是生物大分子（蛋白质，抗体，疫苗）都能实现高稳定性和高溶解度的配方，以便肌肉或皮下注射。

 

　　Xeris专有的配方技术克服了传统配方的低稳定性（需冷藏，需要用液体稀释剂重构）和低溶解度（需要复杂溶解步骤，需要大的注射剂量）的不足之处，其中XeriJect™对生物大分子能达到超过400毫克/毫升的溶解度，而传统配方的溶解度范围是50–250毫克/毫升。

 

　　FDA的批准是基于3项关键性3期试验的结果。这些试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的有效性和安全性，以及实用性。